Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), istituito sulla base di quanto previsto dall'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, è un punto unico di accesso che raccoglie dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario, generati da eventi clinici riguardanti l'assistito, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale - SSN e, a partire dal 19 maggio 2020, anche da strutture sanitarie private.
Il cittadino, attraverso il FSE può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola in maniera sicura ed efficiente con i professionisti della medicina.
Il FSE è messo a disposizione dalle Regioni e dalle Province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, con finalità di:
- prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
- studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
- programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
La condivisione dei dati clinici consente una migliore prevenzione e cura dei pazienti, assicurando continuità assistenziale, servizi innovativi e personalizzazione della cura su tutto il territorio nazionale.
I principali riferimenti normativi alla base del Fascicolo sanitario elettronico sono i seguenti:
Il regolamento di attuazione del FSE, ne ha definito i contenuti, tra cui:
- il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito, redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta;
- il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN;
- gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali.
Con tale decreto si definiscono i documenti clinici che dovranno essere presenti su tutti i FSE delle diverse Regioni, inoltre, si ampliano i contenuti del Fascicolo, rendendo condivisibili nuovi dati clinici acquisiti nelle attività di prevenzione, diagnosi e cura condotte dai professionisti sanitari, come per esempio quelli raccolti da servizi di telemedicina, o durante campagne di screening.
Le Linee Guida descrivono i contenuti, i servizi, l’architettura e la governance che caratterizzeranno il nuovo FSE, danno il via all’attuazione dell’investimento 1.3.1 del PNRR, Missione 6, Componente 2 - Rafforzamento dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE) e guidano la progettazione e lo sviluppo di un sistema uniforme sull’intero territorio nazionale.
Grazie all’attuazione delle Linee Guida, sarà possibile creare una base di conoscenza sullo stato di salute della popolazione. L’analisi dei dati concorre a fornire informazioni alle istituzioni sanitarie, per supportarle nella definizione e attuazione delle politiche di prevenzione, programmazione sanitaria e governo, e agli enti di ricerca per l’attività di ricerca medica e biomedica.
Inoltre, i cittadini che cambiano residenza tra Regioni ritroveranno i propri dati nel Fascicolo della nuova Regione e potranno ricevere continuità assistenziale grazie alla condivisione della loro vita sanitaria tra professionisti e strutture sanitarie, sia pubbliche che private, ovunque si trovino
L’adozione delle Linee Guida rappresenta, inoltre, un passo fondamentale per accelerare il raggiungimento degli obiettivi indicati dal PNRR, affinché l’85% dei medici di base alimentino il Fascicolo entro il 2025 e tutte le Regioni e Province Autonome adottino e utilizzino il Fascicolo entro il 2026.
Con tale decreto si provvede all’assegnazione delle risorse alle Regioni e alle Province Autonome per il potenziamento dell'infrastruttura digitale dei sistemi sanitari, nello specifico per l’adozione e per l’utilizzo del FSE e per l’incremento delle competenze digitali dei professionisti del sistema sanitario.
Decreto del Ministero della Salute 7 settembre 2023 - Fascicolo sanitario elettronico 2.0
In attuazione dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, è stato emanato il decreto del Ministro della Salute del 7 settembre 2023, che individua le finalità, i contenuti del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) 2.0., i soggetti incaricati della sua implementazione, e le modalità di accesso e di trattamento dei dati personali.
Il Fascicolo deve contenere tutti i documenti riferiti alla storia clinica dell’assistito (per esempio referti medici, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, prescrizioni, cartelle cliniche, vaccinazioni) che dovranno essere aggiornati dalle ASL, dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, dalle strutture sanitarie accreditate con il SSN ed altre strutture sanitarie autorizzate, e dagli esercenti professioni sanitarie, anche convenzionati con il SSN, quando operano in autonomia.
Si prevede:
- mediante i dati raccolti nel FSE, l’elaborazione di un profilo sanitario sintetico (patient summary), gestito dalle ASL territorialmente competenti, che riassume la storia clinica dell’assistito, in modo tale da “favorire la continuità di cura, permettendo un rapido inquadramento dell’assistito al momento del contatto con i servizi sanitari”;
- la creazione di un taccuino personale dell’assistito, un’area riservata al singolo individuo, il quale potrà gestire, cancellare, o inserire informazioni relative al suo percorso di cura;
- la consultazione dei dati sensibili solamente dopo che il paziente abbia preso visione dell’informativa sul trattamento dei dati personali, ed abbia espresso un consenso libero, specifico, informato, inequivocabile ed esplicitoall’accesso, con diritto all’oscuramento dei dati;
- l’accesso ai dati per finalità di cura, per tutta la durata dell’assistenza, da parte del medico, dell’infermiere/ostetrico, del farmacista, e anche del personale amministrativo. I dati e i documenti presenti nel FSE sono sempre consultabili, oltre che dall'assistito, dai soggetti che li hanno prodotti;
- per le finalità di profilassi internazionale, “e, in particolare, per assicurare la massima sicurezza contro la diffusione internazionale delle malattie infettive e fronteggiare eventi di sanità pubblica inaspettati”, la possibilità in capo alla Direzione generale del Ministero della salute di accedere alle informazioni rilevanti nel caso di specie, nello specifico con lo scopo di valutare la situazione sanitaria di soggetti che sono sottoposti a vaccinazione o profilassi obbligatori, e a misure di quarantena o isolamento, e di favorire l’attività di contact tracing
Tale decreto ha modificato la disciplina prevista dal decreto 4 agosto 2017, circa le modalità di esercizio della facoltà di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020.
PNRR Salute - Fascicolo Sanitario Elettronico
Lo sviluppo e l'utilizzo del FSE su tutto il territorio nazionale è stato considerato anche uno degli obiettivi da raggiungere nel nuovo disegno programmatorio del PNRR, che ha previsto il potenziamento dei sistemi informativi e degli strumenti digitali sanitari (Missione 6, investimento 1.3)
Nello specifico il potenziamento, con risorse pari a 1.379,99 milioni, di cui 569 milioni per progetti già in essere, dell'infrastruttura tecnologica per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dati e la simulazione nell'ambito del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) con almeno l'85% dei medici di base (MMG) in grado di alimentare il Fascicolo regolarmente, mediante sostegno e formazione per l'aggiornamento digitale entro la fine del 2025, con adozione ed utilizzo dell'infrastruttura da parte di tutte le Regioni entro la metà del 2026 (M6C2- 11, 12 e 13). Una quota-parte di 610,9 milioni delle sopracitate risorse è destinata al potenziamento infrastruttura digitale (299,6 mln) e alle competenze digitali dei professionisti (311,4 mln).